Fallece en Brasil voluntario de la vacuna experimental de la Universidad de Oxford
Hasta ahora se desconoce si el voluntario recibió un placebo, o una dosis de la vacuna. De acuerdo con la investigación preliminar, los estudios continuarán, pero el proceso permanecerá en evaluación.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil alertó este miércoles del fallecimiento de un voluntario que formaba parte de las pruebas con la vacuna experimental desarrollada por la Universidad de Oxford y la empresa farmacéutica AstraZeneca, actualmente en la fase III de ensayos clínicos.
“En relación con la muerte del voluntario de pruebas de vacunas de Oxford, Anvisa fue informada formalmente de este hecho el 19 de octubre de 2020″, dice Anvisa.
“Los datos relacionados con la investigación realizada por el Comité Internacional de Evaluación de la Seguridad fueron compartidos con la Agencia. Es importante destacar que con base en los compromisos de confidencialidad ética previstos en el protocolo, los organismos reguladores involucrados reciban datos parciales relacionados con la investigación realizada por este comité, lo que sugirió que el estudio debe continuar, por lo que el proceso permanece en evaluación”, añade. “Por ello, Anvisa reitera que, de acuerdo con la normativa nacional e internacional de Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, señala la Agencia.
Si bien hasta ahora se desconoce si el voluntario recibió un placebo, o una dosis de la vacuna, según O`Globo se trataría de un hombre de 28 años, médico y residente en Río de Janeiro.
En esta etapa, el estudio un 50% de los voluntarios reciben el inmunizador producido por Oxford. En Brasil, aproximadamente 8 mil personas han sido vacunadas hasta la fecha.
Recordemos que a inicios de septiembre, la Universidad de Oxford y AstraZeneca ya habían suspendido las pruebas por una reacción adversa de un participante, aunque el proceso continuó una semana después.
En Chile, la vacuna será probada en conjunto con la Clínica Las Condes y la Universidad de Chile.
